Solu-medrol S A B Vial 1 X 125mg

• Als adjuvansbehandeling voor toediening op korte termijn (om de patiënt over een acute aanval of exacerbatie heen te helpen) bij:
  • Posttraumatische osteoartriti
  • Synovitis bij osteoartriti
  • Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen kan een laag gedoseerde onderhoudstherapie noodzakelijk zijn
  • Acute en subacute bursiti
  • Epicondyliti
  • Acute, aspecifieke tenosynoviti
  • Acute artritis bij jich
  • Artritis psoriatic
  • Spondylitis ankylopoietic
  • Tijdens een exacerbatie of als onderhoudsbehandeling in bepaalde gevallen van
  • Systemische lupus erythematosus (en lupus nephritis
  • Acute reumatische carditi
  • Systemische dermatomyositis (polymyositis
  • Polyarteritis nodos
  • Syndroom van Goodpastur
  • Pemphigu
  • Dermatitis herpetiformis bullos
  • Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson
  • Dermatitis exfoliativ
  • Mycosis fungoide
  • Ernstige psoriasi
  • Ernstige dermatitis seborrhoeic
  • Controle van ernstige of invaliderende allergische toestanden, die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij:
  • Asthma bronchial
  • Contactdermatiti
  • Atopische dermatiti
  • Serumziekt
  • Seizoengebonden of chronische allergische riniti
  • Medicamenteuze allergi
  • Urticaria na transfusi
  • Acuut, niet-geïnfecteerd larynxoedeem (adrenaline is het eerste keuzepreparaat
  • Herpes zoster ophthalmicu
  • Diffuse uveitis posterior en choroiditi
  • Chorioretiniti
  • Neuritis optic
  • Iritis en iridocycliti
  • Ophthalmia sympathic
  • Symptomatische pulmonale sarcoidosi
  • Syndroom van Loeffler, indien andere middelen geen effecten hebben geresulteer
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Aspiratiepneumoni
  • Idiopathische trombocytopenische purpura bij volwassene
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Verworven (auto-immune) anaemia haemolytic
  • Erytroblastopenie
  • Congenitale anaemia hypoplastic
  • Voor de palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen bij volwassenen en acute leukemieën bij kindere
  • Voor de inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van het idiopathische type of veroorzaakt door lupus erythematosus
  • Om de patiënt over een kritische periode van de aandoening te helpen bij
  • Colitis ulceros
  • Enteritis regionalis (systemische therapie
  • Pulmonale sarcoidosi
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose, bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Syndroom van Loeffler, indien andere middelen geen effect hebben gesorteer
  • Aspiratiepneumoni
  • Voor inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van het idiopathische type of veroorzaakt door lupus erythematosu
  • Orgaantransplantatie
  • Behandeling van hematologische en oncologische aandoeninge
  • Verworven (auto-immuun) anaemia haemolytic
  • Idiopathische purpura thrombocytopenica bij volwassenen (uitsluitend IV; IM toediening is gecontra-indiceerd
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Erytroblastopenie (RBC anemie
  • Congenitale (erythroïde) anaemia hypoplastic
  • Voor palliatieve behandeling van
  • Leukemieën en lymfomen bij volwassene
  • Acute leukemie bij kindere
  • Hersenoedeem door primaire of metastatische tumor en/of gepaard gaand met heelkundige ingreep of bestralingstherapi
  • Acute exacerbaties van sclerosis multiple
  • Acuut ruggenmergtrauma. De behandeling moet binnen de acht uur na het letsel starte
  • Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïdaal blok, in combinatie met adequate antituberculeuze chemotherapi
  • Trichinosis met neurologische of myocardiale implicati
  • Preventie van nausea en braken bij de chemotherapeutische behandeling van kanke
  • Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiënti
  • Acute bijnierschorsinsufficiëntie
  • Behandeling van shocktoestanden: shock volgend op bijnierschorsinsufficiëntie of shock die niet reageert op conventionele therapie, in geval van feitelijke of vermoede bijnierschorsinsufficiëntie(hydrocortison is over het algemeen het keuzepreparaat. Indien mineralocorticoïde effecten ongewenst zijn, kan methylprednisolon de voorkeur verdienen)
  • Vóór heelkundige ingrepen en in geval van ernstige ziekte of trauma, bij patiënten met bekende bijnierschorsinsufficiëntie of twijfelachtige bijnierschorsreserv
  • Congenitale bijnierhyperplasi
  • Niet-etterende thyroïditi
  • Hypercalciëmie bij kanke

De werkzame stof in Solu-Medrol is methylprednisolon. Zij is aanwezig in de vorm van methylprednisolonnatriumsuccinaat overeenkomend met respectievelijk 40 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg of 1000 mg methylprednisolon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

 Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (zonder benzylalcohol): Act-O-Vial systeem: - Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: sucrose, mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.

• Solu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol Benzylicus) Act-O-Vial 125 mg – 250 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, water voor injectie.

 Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - Solu-Medrol 500 mg – 1000 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie: - Poeder: mononatriumfosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat. - Oplosmiddel: benzylalcohol, water voor injectie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een ernstige, potentieel levensbedreigende, allergische reactie (anafylaxie) veroorzaken. Als u een snel optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en hals, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk een arts contacteren.

Glucocorticoïden zoals methylprednisolon kunnen de volgende algemene bijwerkingen hebben; de frequentie ervan is niet bekend:

 Infecties: infecties, opportunistische infecties, buikvliesontsteking (peritonitis).

 Immuunsysteem: allergische reacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.

 Hormonale stoornissen: syndroom van Cushing (chronische zwaarlijvigheid met rood, gezwollen vollemaansgezicht), onvoldoende afscheiding van hypofysehormonen (onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras), ontwenningsverschijnselen van steroïden (zie rubriek 3 "Als u stopt met het gebruik van dit middel").

 Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verzuring van het bloed (metabole acidose), natriumretentie, waterretentie, kaliumverlies (kan leiden tot een hypokaliëmische alkalose), afwijking van de vetgehalten in het bloed (dyslipidemie), stoornissen bij de suikerverwerking (verminderde tolerantie voor glucose, verhoogde behoefte aan insuline of aan orale geneesmiddelen die de bloedsuiker verminderen bij suikerzieken), toegenomen eetlust (met mogelijke gewichtstoename tot gevolg), lipomatose (opstapeling van vetweefsel in verschillende delen van het lichaam).

 Bloed- en lymfestelselaandoeningen: verhoogd aantal witte bloedcellen.

 Psychische stoornissen: slapeloosheid, psychotische stoornissen (met name manie, waanideeën, hallucinaties, schizofrenie), affectieve stoornissen (met name depressie, euforie, emotionele instabiliteit, psychische afhankelijkheid, zelfmoordgedachten), mentale stoornissen, veranderingen van de persoonlijkheid, verwarring, angst, stemmingswisselingen, abnormaal gedrag, prikkelbaarheid.

 Zenuwstoornissen: epidurale lipomatose, verhoogde druk in de schedel met papiloedemen (benigne intracraniële hypertensie), convulsies (stuipen), geheugenverlies, cognitieve problemen, duizeligheid, hoofdpijn.

 Oogaandoeningen: chorioretinopathie (aandoening van het netvlies en van het vaatvlies), wazig zien, cataract, uitpuilende ogen (exoftalmie), glaucoom (met mogelijk letsel van de oogzenuwen).

 Huid- en onderhuidaandoeningen: blauwe plekken (ecchymosen), dunne en kwetsbare huid, dikte- en elasticiteitsverlies van de huid ter hoogte van de injectieplaats (atrofie) in geval van herhaalde injecties, acne, roodheid van de huid, angio-oedeem (allergische reactie), jeuk, netelroos, huiduitslag, hirsutisme (bovenmatige ontwikkeling van lichaamsbeharing bij vrouwen), huidstriae, kleine bloedingen ter hoogte van de huid (petechiën), afname van de pigmentatie van de huid, overmatige transpiratie.

 Stoornissen van spieren en beenderen: spierzwakte, spierpijn, pijn in de gewrichten, spierziekte (myopathie), spieratrofie, groeiachterstand, botontkalking (osteoporose), vernietiging van botweefsel, aandoeningen aan de gewrichten (neuropathische artropathie), artralgie (gewrichtspijn).

 Voortplantingsstelselaandoeningen: onregelmatige maandstonden.

 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: perifeer oedeem, vertraagde wondheling, reactie op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise.

 Onderzoeken (laboratoriumtesten en medische onderzoeken): afname van kalium in het bloed, wijziging van de resultaten van de bloedtesten met betrekking tot de leverwerking, voorbijgaande en matige verhoging van alkalische fosfatasen, verhoogde druk in het oog (intra-oculaire druk), afname van de glucosetolerantie, toename van bloedureum, onderdrukking van reacties op huidtesten, verhoogd calciumgehalte in de urine.

 Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: fracturen door verzakking van de wervels, peesscheuring.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen:

Er kan groeiremming optreden bij kinderen.

Systemische schimmelinfecties
Overgevoeligheid voor methylprednisolon of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
RELATIEVE CONTRA-INDICATIES
Bijzondere risicogroepen:
Patiënten die tot de volgende risicogroepen behoren dienen onder streng medisch toezicht en gedurende een zo kort mogelijke periode behandeld te worden (zie eveneens rubrieken "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "Bijwerkingen"): kinderen, diabetici, hypertensieve patiënten, patiënten met psychiatrische antecedenten, bepaalde infectieuze toestanden zoals tuberculose of bepaalde virale aandoeningen zoals herpes en zona met oculaire verschijnselen.

Adjuvans bij levensgevaarlijke toestanden

• De aanbevolen dosis bedraagt 30 mg/kg, IV gegeven gedurende een periode van minstens 30 minuten
• In het ziekenhuis mag deze dosis elke 4 tot 6 uur gedurende 48 uur naargelang van de klinische noodzaak herhaald worden

Reumatoïde artritis

• 1 g/dag IV gedurende 1, 2, 3 of 4 dagen of 1 g/maand IV gedurende 6 maanden
• Deze behandeling dient te worden toegediend gedurende een periode van minstens 30 minuten en kan herhaald worden indien er geen verbetering optreedt na één week behandeling of indien de toestand van de patiënt dat noodzakelijk maakt

Preventie braken/nausea chemotherapie

• Chemotherapie met zwak tot matig emetogeen effect: 250 mg over minstens 5 minuten IV één uur vóór, bij het begin en op het einde van de chemotherapie toedienen.
• Chemotherapie met ernstig emetogeen effect: 250 mg over minstens 5 minuten IV samen met een geschikte dosis metoclopramide of butyrofenon één uur vóór de chemotherapie en daarna 250 mg IV bij het begin en op het einde van de chemotherapie toedienen

Acuut ruggenmergtrauma

• De behandeling moet binnen de 8 uur na het trauma beginnen

• Voor de patiënten bij wie de behandeling binnen de 3 uur na het trauma wordt ingesteld

• Start met een intraveneuze bolusinjectie van 30 mg methylprednisolon per kilogram lichaamsgewicht over een periode van 15 minuten onder blijvend medisch toezicht

• Na de bolusinjectie volgt een pauze van 45 minuten, waarna een continu infuus van 5,4 mg/kg/uur gedurende 23 uur wordt toegediend
• Voor de patiënten bij wie de behandeling binnen de 3 tot 8 uur na het trauma wordt ingesteld
• Start met een intraveneuze bolusinjectie van 30 mg methylprednisolon per kilogram lichaamsgewicht over een periode van 15 minuten onder blijvend medisch toezicht
• Na de bolusinjectie volgt een pauze van 45 minuten, waarna een continu infuus van 5,4 mg/kg/uur gedurende 47 uur wordt toegediend

Andere

• Startdosis: 10 - 500 mg, naargelang van de klinische toestand.
• Voor kortstondige behandeling van ernstige, acute toestanden, zoals asthma bronchiale, serumziekte, urticaria na transfusie en acute exacerbaties van sclerosis multiplex, kunnen hogere dosissen vereist zijn.
• Startdosissen tot en met 250 mg dienen IV toegediend over minstens 5 minuten.
• Dosissen > 250 mg moeten over minstens 30 minuten worden gespreid.