Pemetrexed EG 25mg/Ml Opl Inf Fl Inj 1 X 40Ml

Pemetrexed EG is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.

Pemetrexed EG wordt aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad gegeven in combinatie met cisplatine, een ander geneesmiddel tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.

Pemetrexed EG wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven voor de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.

Als u longkanker heeft in een vergevorderd stadium, kan Pemetrexed EG aan u worden voorgeschreven als uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of als de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.

Pemetrexed EG is tevens een behandeling voor patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie werd gebruikt.

Welke stoffen zitten er in Pemetrexed EG?

De werkzame stof is pemetrexed.

Elke ml van het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg pemetrexed (in de vorm van 30,21 mg pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

De injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (in de vorm van 120,83 mg pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

De injectieflacon van 20 ml bevat 500 mg pemetrexed (in de vorm van 604,13 mg pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

De injectieflacon van 40 ml bevat 1 000 mg pemetrexed (in de vorm van 1 208,26 mg pemetrexed dinatrium hemipentahydraat).

De andere stoffen in Pemetrexed EG zijn mannitol, acetylcysteïne, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Verdere verdunning door een zorgverlener is vereist voor toediening.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel neemt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals genoemde "niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen" (NSAID's), inclusief geneesmiddelen gekocht zonder doktersvoorschrift (zoals ibuprofen). Er zijn vele soorten NSAID's met diverse werkingsduur. Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed EG en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt nemen en wanneer u deze kunt nemen. Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of één van uw geneesmiddelen een NSAID is.

Gebruikt u naast Pemetrexed EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u één van de volgende symptomen opmerkt:

 koorts of infectie (respectievelijk vaak of zeer vaak): als u een temperatuur heeft van 38 ºC of hoger, u zweet of andere tekenen van infectie heeft (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.

 als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag heeft (soms)

 als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond heeft (zeer vaak)

 allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak). Zelden kunnen huidreacties ernstig zijn en tot de dood lijden. Neem contact op met uw arts als u ernstige uitslag, jeuk, of blaren krijgt (Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse)

 als u last krijgt van vermoeidheid, een gevoel van zwakte, makkelijk buiten adem raakt of als u er bleek uitziet (omdat u mogelijk minder hemoglobine heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)

 als u last heeft van bloedend tandvlees, neusbloedingen of mondbloedingen of bloedingen die niet stoppen, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (omdat u mogelijk minder plaatjes heeft dan normaal, wat zeer vaak voorkomt)

 als u plotselinge ademnood, hevige pijn op de borst of hoest met bloederig slijm krijgt (soms) (dit kan een aanwijzing zijn voor een bloedprop in de bloedvaten van de longen)

Bijwerkingen met Pemetrexed EG kunnen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)

 infectie

 faryngitis (een pijnlijke keel)

 laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)

 laag aantal witte bloedcellen

 laag hemoglobinegehalte

 pijn, roodheid, zwelling of wondjes in uw mond

 verminderde eetlust

 braken

 diarree

 misselijkheid

 huiduitslag

 schilferende huid

 abnormale bloedtests, die een verminderd functioneren van de nieren aantonen

 vermoeidheid

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

 bloedinfectie

 koorts met een laag aantal neutrofiele granulocyten (een type witte bloedcel)

 laag aantal bloedplaatjes

 allergische reactie

 verlies van lichaamsvloeistoffen

 smaakverandering

 schade aande motorische zenuwen, wat spierzwakte en atrofie (wegkwijnen) kan veroorzaken, voornamelijk in de armen en benen

 schade aan de sensorische zenuwen die gevoelsverlies, brandende pijn en een instabiele gang kan veroorzaken

 duizeligheid

 ontsteking of zwelling van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt)

 droge ogen

 waterige ogen

 droogheid van de conjunctiva (het membraan dat de binnenkant van de oogleden en het witte gedeelte van het oog bedekt) en hoornvlies (het heldere vlies voor de iris en pupil)

 zwelling van de oogleden

 oogaandoening met droogheid, traanvorming, irritatie en/of pijn

 hartfalen (aandoening die het pompvermogen van uw hartspier beïnvloedt)

 onregelmatig hartritme

 problemen met de spijsvertering (indigestie)

 verstopping (constipatie)

 buikpijn

 lever: toename van chemische stoffen in het bloed die door de lever worden gemaakt

 toegenomen huidpigmentatie

 jeukende huid

 uitslag op het lichaam waarbij elke markering er als een schietschijf uitziet

 haaruitval

 netelroos

 stoppen van de werking van de nier

 verminderd functioneren van de nier

 koorts

 pijn

 te veel vloeistof in het lichaamsweefsel, wat zwelling veroorzaakt

 pijn op de borst

 ontsteking en zweervorming aan de slijmvliezen die de binnenkant van het spijsverteringskanaal bedekken

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

 vermindering van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes

 beroerte

 type beroerte waarbij een slagader naar de hersenen is geblokkeerd

 bloeding in de schedel

 angina (pijn op de borst die wordt veroorzaakt door een verminderde bloedstroom naar het hart)

 hartaanval

 vernauwing of blokkade van de slagaders van het hart

 verhoogd hartritme

 gebrekkige verdeling van bloed naar de ledematen

 blokkade in één van de longslagaders

 ontsteking en vorming van littekenweefsel aan de binnenkant van de longen met ademhalingsproblemen

 stromen van helderrood bloed uit de anus

 bloeding van het maag-darmkanaal

 gescheurde darm

 ontsteking van de bekleding van de slokdarm

 ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding (enkel waargenomen in combinatie met cisplatine)

 ontsteking, oedeem, rode huid en erosie van het slijmvliesoppervlak van de slokdarm die veroorzaakt wordt door bestralingstherapie

Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)

 vernietiging van rode bloedcellen

 anafylactische shock (ernstige allergische reactie)

 ontstekingsaandoening van de lever

 roodheid, pijn en zwelling op voornamelijk de onderste ledematen

 huiduitslag die tot ontwikkeling komt in een eerder bestraald gebied

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

 infecties van de huid en weke delen

 syndroom van Stevens-Johnson (een soort ernstige reactie van de huid en slijmvliezen die levensbedreigend kan zijn)

 toxische epidermale necrolyse (een soort ernstige huidreactie die levensbedreigend kan zijn)

Elk van deze symptomen en/of aandoeningen kan bij u optreden. U moet uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte brengen wanneer u last krijgt van één van deze bijwerkingen.

Praat met uw arts als u zich zorgen maakt over eventuele bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Pemetrexed EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U geeft borstvoeding; u moet de borstvoeding gedurende de behandeling met Pemetrexed EG stopzetten.

 U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.

1. Hoe gebruikt u Pemetrexed EG?

Dosering

De dosis Pemetrexed EG is 500 milligram voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte.

Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen. Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Afhankelijk van uw bloedceltellingen en uw algemene toestand kan deze dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.

Een ziekenhuisapotheker, verpleegkundige of arts zal Pemetrexed EG gemengd hebben met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride oplossing voor injectie voordat dit aan u wordt toegediend.

Wijze van toediening

U zult Pemetrexed EG altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders. De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.

Duur van gebruik

Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infusie krijgen.

Bij gebruik van Pemetrexed EG in combinatie met cisplatine:

De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft. Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed EG toegediend. De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.

Aanvullende medicatie:

Corticosteroïden: uw arts zal u steroïdtabletten voorschrijven (overeenkomend met 4 milligram dexamethason tweemaal daags), die u zult moeten innemen op de dag vóór, op de dag van en de dag after de behandeling met Pemetrexed EG. U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van de huidreacties die u mogelijk tijdens uw behandeling tegen kanker kunt krijgen, te verminderen.

Vitaminesupplementen:

• Uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1 000 microgram) voorschrijven, dat u eenmaal daags via de mond moet innemen tijdens uw behandeling met Pemetrexed EG. U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Pemetrexed EG. U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis Pemetrexed EG blijven gebruiken. • Vitamine B12: u zult tevens een injectie met vitamine B12 (1 000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed EG en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren Pemetrexed EG-behandeling).

U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.