Microgynon 20 Drag 3 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Microgynon 20 de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels)".

Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Microgynon 20, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Microgynon 20 of waarin de betrouwbaarheid van Microgynon 20 verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van de temperatuurmethode of periodieke onthouding. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Microgynon 20 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Microgynon 20 niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag Microgynon 20 niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u. Gebruik Microgynon 20 niet:  als u een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan heeft, of u heeft dit in het verleden gehad;  als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;  als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels);  als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;  als u angina pectoris heeft (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;  als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten - ernstig verhoogde bloeddruk - een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) - een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  als u een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd heeft, of u heeft dit gehad;  als u een ernstige leveraandoening heeft of ooit hebt gehad en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is;  als u een gezwel in uw lever heeft of ooit hebt gehad;  als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft of ooit hebt gehad of als er een vermoeden is dat u dat heeft;  als u bloedverlies uit uw vagina heeft en de oorzaak niet duidelijk is;  als u gedurende langere tijd achter elkaar (bijv. 6 maanden) geen bloedingen heeft gehad, mogelijk door inspanning of dieet;  als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken. Gebruik Microgynon 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ofsofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'). Bijkomende informatie over speciale patiëntengroepen Gebruik bij kinderen Microgynon 20 is niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen bij wie de maandstonden nog niet zijn begonnen. Gebruik bij oudere vrouwen Microgynon 20 is niet bedoeld voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met verminderde leverfunctie Neem Microgynon 20 niet in wanneer u een leveraandoening heeft. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel". Vrouwen met verminderde nierfunctie Raadpleeg uw arts. Beschikbare gegevens wijzen er niet noodzakelijk op om het gebruik van Microgynon 20 te wijzigen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'. Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Microgynon 20 of een andere combinatiepil gebruikt. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Microgynon 20 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft gehad;  als u een lever- of galblaasaandoening heeft;  als u diabetes (suikerziekte) heeft;  als u een depressie heeft;  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft;  als u systemische lupus erythematosus heeft (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast);  als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt);  als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);  als u verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie) heeft, of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen;  als u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2);  als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Microgynon 20;  als u een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft;  als u spataderen heeft;  als u epilepsie heeft (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?");  als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedaandoening genaamd porfyrie, huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap (herpes gestationes), een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden (sydenham-chorea ));  als u ooit chloasma (een geelbruine verkleuring van de huid, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral van het gezicht) heeft gehad. Vermijd in dat geval direct zonlicht of ultraviolet licht;  Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten kunnen mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE) Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Microgynon 20 gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan:  in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd,  in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd) Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Microgynon 20 klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL? Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt. Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?  zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met: o pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen o verhoogde temperatuur in het aangedane been o kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden Diepe veneuze trombose  plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling  plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten  scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt  ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid  snelle of onregelmatige hartslag Longembolie  ernstige pijn in uw maag Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid). Symptomen treden meestal in één oog op:  onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of  pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)  pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst  beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen  vol gevoel, indigestie of naar adem snakken  ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag  transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid  extreme zwakte, angst of kortademigheid  snelle of onregelmatige hartslag Hartaanval  plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam  plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen  plotselinge moeite met zien in één of beide ogen  plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie  plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak  verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen. Beroerte  zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been  ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en levonorgestrel.

 Elke omhulde tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 100 microgram levonorgestrel.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: lactose monohydraat , maïszetmeel, pregelatiniseerd zetmeel, povidon en magnesiumstearaat (E470b).

• Tabletomhulling: sucrose, povidon, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk (E553b), montaanglycolwas.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Microgynon 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Microgynon 20? Neem dan contact op met uw arts. Ernstige bijwerkingen Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?" Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Hierna volgt een lijst met bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Microgynon 20. Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  stemmingswisselingen, depressie  hoofdpijn  misselijkheid, buikpijn  pijnlijke of gevoelige borsten  gewichtstoename Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  minder zin in seks  migraine  overgeven, diarree  huiduitslag  jeuk of bultjes op de huid  opgezette borsten  vasthouden van vocht Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  het niet goed verdragen van contactlenzen  allergische reacties  toegenomen zin in seks  afscheiding uit de borsten of vagina  rode of vlekkerige huid  gewichtsverlies  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:  in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)  in een long (bijv. longembolie)  hartaanval  beroerte  'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)  bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). De volgende ernstige bijwerkingen zijn iets vaker gemeld bij vrouwen die een anticonceptiepil gebruikten, maar het is niet bekend of dit is veroorzaakt door de behandeling (zie rubriek 2: 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'): - verhoogde bloeddruk - levertumoren of borstkanker De volgende aandoeningen zijn ook in verband gebracht met combinatiepillen: De ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, porfyrie (stofwisselingsziekte die buikpijn en geestelijke aandoeningen veroorzaakt), systemische lupus erythematodes (waarbij het lichaam de eigen organen en weefsels aanvalt en beschadigt), herpes aan het einde van de zwangerschap, sydenham-chorea (snelle onvrijwillige trekkende of schokkende bewegingen), hemolytisch uremisch syndroom (een aandoening die voorkomt na diarree die veroorzaakt is door E. coli), leverproblemen die zichtbaar worden door geelzucht. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt . Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van gecombineerd hormonaal anticonceptivum, dan moet het product onmiddellijk gestaakt worden.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Zware operatie met langdurige immobilisatie
o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))
o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dislipoproteïnemie
• Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
• Bestaande of eerder doorgemaakte levertumoren (benigne of maligne).
• Aanwezigheid van maligne aandoeningen (bv. van de geslachtsorganen of de mammae) die door geslachtssteroïden beïnvloed worden of het vermoeden daarvan.
• Vaginale bloedingen waarvan de diagnose niet is gesteld.
• Amenorroe waarvan de oorzaak onbekend is.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen levonorgestrel, ethinylestradiol of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Gebruik Microgynon 20 niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Microgynon 20 gebruikt, stop dan direct en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met Microgynon 20 stoppen wanneer u maar wilt (zie 'Als u stopt met het innemen van dit middel').

Borstvoeding Het gebruik van Microgynon 20 wordt niet aangeraden tijdens de periode van borstvoeding, tenzij uw arts u dit adviseert. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden