Zestoretic 20mg/12,5mg Tabl 98

Zestoretic is een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk. Het bevat twee werkzame stoffen: lisinopril, een inhibitor van het angiotensine conversie enzym (verlaagt de bloeddruk en verbetert de pompkracht van het hart) en hydrochlorothiazide, een diureticum (een waterafdrijvend middel). Zestoretic is aangewezen voor de behandeling van hoge bloeddruk bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle was met een van de werkzame bestanddelen alleen.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn lisinopril en hydrochlorothiazide. Lisinopril is aanwezig in de vorm van lisinopril-dihydraat 21,8 mg overeenkomend met 20 mg lisinopril in een Zestoretic 20 mg/12,5 mg tablet. De hoeveelheid hydrochlorothiazide bedraagt 12,5 mg voor Zestoretic 20 mg/12,5 mg.

- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, gepregelatiniseerd zetmeel, magnesiumstearaat.

Neemt u naast Zestoretic nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat uw arts uw dosis moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen.

Het is vooral belangrijk dat uw arts weet of u andere geneesmiddelen neemt: - andere geneesmiddelen om de bloeddruk te helpen verminderen, met inbegrip van deze die aliskiren bevatten; - een angiotensine II-receptorantagonist (ARB) of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?");

• geneesmiddelen geassocieerd met een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) zoals andere diuretica ("plaspillen" waaronder diegene die het kaliumgehalte in het bloed behouden), laxantia, corticosteroïden (bv. prednison), ACTH (een hormoon), amfotericine (een antischimmel middel), carbenoxolon (om ontstekingen en zweren in de slokdarm of rond de mond te behandelen) en afgeleiden van salicylzuur;

• niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die gebruikt worden om pijn en ontsteking van de gewrichten (artritis) te behandelen, met inbegrip van ibuprofen of indometacine;

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest gemelde bijwerkingen zijn hoesten, duizeligheid, te lage bloeddruk (hypotensie) en hoofdpijn. Deze kunnen voorkomen bij 1 tot 10 % van de behandelde patiënten. In klinische onderzoeken waren de bijwerkingen doorgaans licht en van voorbijgaande aard en in de meeste gevallen was hierdoor geen onderbreking van de behandeling nodig.

Bijwerkingen met lisinopril

Stop met het innemen van Zestoretic en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien een van volgende reacties zich voordoet:

• ernstige allergische reacties (soms). De tekens kunnen zijn het plotse optreden van: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, die kunnen leiden tot slikproblemen, ernstige of plotse zwelling van de handen, voeten en enkels, ademhalingsmoeilijkheden, hevige jeuk ter hoogte van uw huid (met bultjes);

• ernstige huidproblemen, zoals een plotse, onverwachte huiduitslag of een branderige, rode of schilferige huid (zeer zelden);

• een infectie met symptomen zoals koorts en ernstige achteruitgang van uw algehele lichaamsconditie, of koorts met symptomen van lokale infectie zoals pijn ter hoogte van de keel/keelholte/mond of urinaire problemen (zeer zelden).

Andere mogelijke bijwerkingen van lisinopril:

Vaak - Hoofdpijn - Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, voornamelijk als u snel rechtstaat - Diarree - Droge aanhoudende hoest - Braken - Nierproblemen (aangetoond door een bloedtest) - Bewustzijnsverlies

Soms - Stemmingswisselingen - Kleurverandering van vingers of tenen (bleekblauw, daarna rood), of gevoelloosheid of prikkelingen in de vingers of tenen - Smaakveranderingen - Slaperigheid - Duizeligheid - Moeilijkheden om de slaap te vatten - Beroerte - Verhoogde hartslag - Lopende neus - Misselijkheid - Pijn ter hoogte van de maag of indigestie - Huiduitslag of jeuk - Onvermogen om tot een erectie te komen (impotentie) - Moeheid of zwakte (verlies van kracht) - Buitensporige bloeddrukverlaging bij patiënten met volgende ziektes: coronaire hartziekte, vernauwing van de aorta (een hartslagader), van de nierslagader of van de hartkleppen, een verdikking van de hartspier. Als dit bij u voorkomt, dan kan u zich duizelig voelen of een ijl gevoel hebben, in het bijzonder als u snel opstaat

• Wijzigingen in de bloedtesten die aantonen hoe uw lever en nieren werken
• Hartaanval
• Toename van spiegels van bepaalde stoffen in het bloed

Zelden - Verwardheid - Urticaria (netelroos) - Droge mond - Haaruitval - Psoriasis (een huidprobleem) - Borstvorming bij de man - Veranderingen ter hoogte van bepaalde bloedcellen of andere delen van uw bloed. Het is mogelijk dat uw arts af en toe bloedstalen neemt om te zien welke invloed Zestoretic op uww bloed heeft

Zeer zelden - Sinusitis (pijn en drukgevoel achter de wangen en de ogen) - Piepende ademhaling - Lage suikerwaarden van uw bloed (hypoglycemie). De tekenen kunnen zijn: een honger- of zwaktegevoel, zweten en snelle hartslag - Longontsteking. De tekenen kunnen zijn: hoest, gevoel van buiten adem zijn en hoge temperatuur (koorts) - Geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht) - Leverontsteking. Dit kan een verlies van eetlust, geel kleuren van de huid en de ogen en een donkere urine tot gevolg hebben - Ontsteking van de pancreas, met milde tot ernstige maagpijn tot gevolg - Ernstige huidproblemen, met symptomen van roodheid, blaren en vervelling - Zweten - Minder urinelozing dan normaal, of geen urinelozing - Leverinsufficiëntie - Zwellingen - Ontstoken darm

Niet bekend - Symptomen van depressie - Hallucinaties - Overmatig blozen - Ernstige allergische reacties*

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
  vinden in rubriek 6.
• U bent overgevoelig voor angiotensine conversie enzym inhibitoren of voor
  sulfonamide-derivaten.
• U gebruikt of heeft in het verleden sacubitril/valsartan gebruikt, een geneesmiddel dat
  wordt gebruikt voor de behandeling van een type langdurig (chronisch) harfalen bij
  volwassenen omdat het risico op angio-oedeem (een snelle onderhuidse zwelling, op een
  plek zoals de keel) dan verhoogd is.
• U lijdt aan afwezigheid van urinevorming (anurie).
• Uw lever of nieren werken bijna niet meer.
• Indien u in het verleden een allergische reactie met jeuk, urticaria, plotselinge
  bloeddrukval, zwelling van handen, voeten of enkels, zwelling van gelaat, lippen, tong
  en/of keel heeft gehad tijdens een vorige behandeling met angiotensine conversie enzym
  inhibitoren of indien u reeds een dergelijke reactie heeft gehad zonder echte aanleiding
  of hiervoor erfelijke aanleg vertoont.
• U bent meer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om geen Zestoretic te gebruiken
  als u korter zwanger bent (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een
  bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Neem Zestoretic altijd op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag en volg hierbij de richtlijnen
van uw arts.
Zestoretic is voor oraal gebruik. De dosering bedraagt gewoonlijk één tablet eenmaal daags.
In uitzonderlijke gevallen mag de dosering verhoogd worden tot 2 tabletten per dag in één
enkele inname.
Slik de tablet(ten) door met water.