Rhinosinutab 120mg/5mg Verlengde Afgifte 14

RhinoSinutab® helpt bij de behandeling van symptomen zoals een verstopte neus, niezen, loopneus en jeukende neus en ogen die veroorzaakt worden door een seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. RhinoSinutab® tabletten hebben een dubbele werking; ze bevatten 5 mg cetirizine om de allergie te verlichten en 120 mg pseudoephedrinHCI voor ontzwelling van de neus.

• Verlicht allergiesymptomen zoals verstopte neus, niezen, jeuk, loopneus.
• RhinoSinutab® bevat 5 mg cetirizine en 120 mg pseudoephedrinHCI.
• Met een dubbele werking en een verlengde afgifte tot 12uur.
• Toepassing bij seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
• RhinoSinutab® is een geneesmiddel. Lees voor gebruik de bijsluiter

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Als de symptomen aanhouden of verergeren of als er nieuwe symptomen optreden, moet het gebruik gestopt worden en een arts geraadpleegd worden. RhinoSinutab mag niet ingenomen worden: - door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie; - door kinderen onder de 12 jaar (zie rubriek 4.3) omdat de combinatie niet bestudeerd is in deze leeftijdsgroep en door de aanwezigheid van pseudoefedrine. De inname van RhinoSinutab moet stopgezet worden en een arts moet geraadpleegd worden:

• posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS): gevallen van PRES en RCVS zijn gemeld bij gebruik van producten die pseudo-efedrine bevatten (zie rubriek 4.8). Het risico is verhoogd bij patiënten met ernstige of slecht gereguleerde hypertensie, of met ernstige acute of chronische nieraandoening/nierfalen (zie rubriek 4.3). De behandeling met pseudo-efedrine moet worden stopgezet en er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen als de volgende symptomen optreden: plotselinge ernstige hoofdpijn of donderslaghoofdpijn, misselijkheid, braken, verwardheid, insulten en/of visuele stoornissen. De meeste gerapporteerde gevallen van PRES en RCVS verdwenen na stopzetting en passende behandeling.
• als zich plotselinge buikpijn, rectale bloedingen of andere symptomen van ischemische colitis ontwikkelen (zie rubriek 4.8), aangezien er meldingen geweest zijn van ischemische colitis met pseudoefedrine;
• indien tekenen en symptomen zoals de vorming van kleine pustels met of zonder pyrexie of erytheem worden waargenomen. Ernstige huidreacties zoals acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) kunnen voorkomen met producten die pseudoefedrine of cetirizine bevatten. Deze acute uitbraak van pustulose kan optreden binnen de eerste 2 dagen van de behandeling, gepaard gaande met koorts en een veelvoud aan kleine, vooral niet�folliculaire pustels die voorkomen met een uitgebreid oedemateus erytheem, en met name voorkomen in huidplooien, op de torso, en op de bovenste ledematen. Patiënten dienen nauwkeurig te worden opgevolgd;
• bij ischemische opticusneuropathie: gevallen van ischemische opticusneuropathie zijn gemeld met pseudoefedrine. De behandeling met pseudoefedrine dient te worden gestaakt als er sprake is van een plotseling verlies van het gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, zoals scotoom. RhinoSinutab moet onder begeleiding van een arts worden gebruikt:
• door patiënten met een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte, in het bijzonder patiënten met een coronaire hartziekte en hypertensie, zeker bij personen ouder dan 50 jaar;
• door patiënten met lever- of nieraandoeningen (zie rubriek 5.2.5 en rubriek 4.2): de arts moet bepalen of een andere dosis nodig is;
• door patiënten met een schildklierziekte, diabetes, verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2.5 en rubriek 4.2), volwassenen met problemen met urineren door prostaatvergroting of patiënten met dysfunctie van de ureter. Deze patiënten dienen pseudoefedrine enkel onder begeleiding van een arts te gebruiken. RhinoSinutab moet met voorzichtigheid gebruikt worden:
• door patiënten met tachycardie, aritmie, ischemische cardiopathie en bij bejaarden;
• indien tegelijk alcohol ingenomen wordt. Bij therapeutische doses zijn geen klinisch significante interacties met alcohol aangetoond;
• bij patiënten behandeld met tricyclische antidepressiva, linezolide en digitalispreparaten. Zoals bij stimulantia met centrale werking werd ook misbruik waargenomen met pseudoefedrine;
• wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met gehalogeneerde anesthetica zoals chloroform, enflurane, isoflurane, cyclopropaan en halothaan, aangezien dit een ventriculaire aritmie kan veroorzaken of verergeren. RhinoSinutab bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Behandeling van symptomen, zoals neuscongestie, niezen, rhinorrhoea, nasale en oculaire pruritus, die gepaard gaan met allergische rhinitis.
• Aangewezen als zowel de anti-allergische activiteit van cetirizine als de nasale decongestie van pseudoefedrine gewenst zijn.

• Werkzame stoffen (per tablet): 5 mg cetirizinedihydrochloride en 120 mg pseudoefedrine hydrochloride
• Hulpstoffen: hydroxypropylmethylcellulose (E464), microkristallijne cellulose, anhydrisch colloïdaal silica, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, natrium croscarmellose, Opadry Y-1-7000 (=hydroxypropylmethylcellulose (E464), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 400)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werden geen klinisch significante interacties beschreven met cetirizine maar voorzichtigheid is aanbevolen in geval van gelijktijdig gebruik van sedativa. Het gelijktijdig gebruik van RhinoSinutab met een MAOI (mono-amine-oxidase inhibitor) kan een verhoging van de bloeddruk veroorzaken. Gezien de lange werkingsduur van MAOI's is deze interactie nog mogelijk gedurende 2 weken na het stopzetten van dergelijke behandeling. Pseudoefedrine werkt als vaatvernauwend middel door stimulatie van adrenoceptoren en verplaatsing van norepinefrine van neuronale opslagplaatsen. Omdat MAOI's het metabolisme van sympathicomimetische aminen belemmeren en de opslag van mogelijk vrijkomende norepinefrine in adrenerge zenuwcellen verhogen, kunnen MAOI's het onderdrukkende effect van pseudoefedrine versterken. In de medische literatuur zijn acute hypertensieve crises gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van MAOI's en sympathicomimetische aminen. Een verhoogde bloeddruk kan eveneens voorkomen bij gelijktijdige toediening van dihydroergotamine of linezolide. Sympathicomimetische amines kunnen het antihypertensieve effect van methyldopa verminderen, evenals dat van α- en β-blokkers. Tricyclische antidepressiva kunnen een potentiëring van het bloeddrukverhogend effect van pseudoefedrine veroorzaken. De ectopische activiteit van een pacemaker kan toenemen als pseudoefedrine samen met digitaline wordt gebruikt. De inname van RhinoSinutab wordt derhalve afgeraden bij met digitaline behandelde patiënten. Antacida verhogen de snelheid van resorptie van pseudoefedrine, terwijl kaolien dit vermindert. Allergie-huidtests worden geïnhibeerd door antihistaminica en een gepaste wash-out periode is dan ook vereist alvorens deze tests uit te voeren.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddelijk met het gebruik van RhinoSinutab en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op het posterieur reversibel encephalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS). Deze omvatten:

 zware hoofdpijn die plotseling opkomt  misselijkheid  overgeven  verwardheid  aanvallen  veranderingen in gezichtsvermogen.

Stop de inname van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts in geval van ernstige effecten op hart en bloedvaten zoals hartinfarct, hartkloppingen, versnelde hartwerking, hoge bloeddruk of zwelling van aangezicht, tong of keel (angio-oedeem), bij tekenen van een allergische reactie, bij ernstige huidreacties gekenmerkt door een plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine pustels (mogelijke verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose - AGEP) die kunnen voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling, bij plots optredende buikpijn, bloed in de stoelgang, rectaal bloedverlies of diarree (mogelijke verschijnselen van ischemische colitis), of bij zenuwachtigheid, draaierigheid, slaperigheid, stuipen, slapeloosheid of hallucinaties, of als de symptomen niet verbeteren.

Bijwerking die zeer vaak voorkomt (kan meer dan 1 op 10 gebruikers treffen): hoofdpijn.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen): Slapeloosheid, slaperigheid, zenuwachtigheid, evenwichtsstoornis gepaard gaande met misselijkheid, draaierigheid, duizeligheid, versneld hartritme, misselijkheid, droge mond, zwakte, vermoeidheid.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen): Overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische shock) (met huidreacties zoals zwelling en roodheid, zwelling van keel, mond en ogen), angst, opwinding, gezwollen ogen, hartkloppingen, hoge bloeddruk, kortademigheid (dyspneu), hoesten, diarree, netelroos, jeuk, zich slecht voelen.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen): Hallucinaties, stuipen, beven, hartritmestoornissen, braken, huiduitslag, droge huid, zweten, moeilijkheden bij het urineren, bleekheid, stoornissen van de leverfunctie (laboratoriumwaarden).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen tot 1 op 10000 gebruikers treffen): Euforische stemming, plotselinge bewusteloosheid (syncope), overactiviteit (bij kinderen), metaalsmaak (dysgeusie), wazig zien, een tekortkoming van de bloedsomloop (cardiovasculaire collaps), jeukend oedeem van huid en/of slijmvliezen, ronde roodbruine plekken op de huid, pijnlijke en moeilijke urinelozing, bedwateren, ophouden van de urine, een abnormaal gevoel, zich zenuwachtig voelen.

Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet gekend: Rusteloosheid, beroerte, tintelingen, ongemak in de onderbuik, visuele hallucinaties (beelden zien die er niet zijn), accommodatieaandoening (oogaandoening), abnormaal grote pupillen, oogpijn, verminderd gezichtsvermogen, abnormale verdraagzaamheid van het oog voor licht, erectiestoornis, agressie, smaakstoornis, bewegingsstoornis, stoornis van de spierspanning, geheugenstoornis, gewrichtspijn, jeuk na stopzetting van de behandeling, gewichtstoename, verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie), ernstige aandoeningen die de bloedvaten in de hersenen aantasten, bekend als het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasocontrictriesyndroom (RCVS).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, één van de hulpstoffen, voor efedrine of elk ander piperazine.
• Ernstige hypertensie of coronaire aandoeningen.
• Voorgeschiedenis van beroerte of hoog risico op het ontwikkelen van een hemorragische beroerte.
• Ernstige nierinsufficiëntie, niet-gecontroleerde hyperthyroïdie, ernstige aritmieën, toename van de oogdruk of urineretentie of feochromocytoom.
• Toediening van antihypertensiva, zoals ß-blokkers, van sympathicomimetica, dihydroergotamine en amfetamines.
• Tijdens een behandeling met MAOI's of de eerste 2 weken na de stopzetting ervan.
• Kinderen onder de 12 jaar.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of slechts een beperkte hoeveelheid gegevens voorhanden over het gebruik van de combinatie van cetirizine en pseudoefedrine bij zwangere vrouwen. Het gebruik van pseudoefedrine tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap werd in verband gebracht met een verhoogde frequentie van gastroschisis (een ontwikkelingsstoornis in de buikwand met buikwandbreuk) en van atresie van de dunne darm (aangeboren obstructie van de dunne darm). Gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen wijzen niet op ongunstige gevolgen van cetirizine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Dierproeven volstaan niet met betrekking tot de reproductieve toxiciteit van de combinatie van cetirizine en pseudoefedrine (zie hoofdstuk 5.3). De combinatie van cetirizine en pseudoefedrine wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Borstvoeding Cetirizine en pseudoefedrine worden uitgescheiden in de moedermelk. De combinatie van cetirizine en pseudoefedrine wordt dan ook niet aanbevolen tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij mensen. Hoge dosis via orale toediening van pseudoefedrine (een viervoud van de maximale aanbevolen dosis bij de mens op basis van allometrische schaalvergroting; 25 maal hoger bij vergelijking van de mg/kg dosis) toonde geen effecten aan op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, terwijl een hoge dosis via intraperitoneale toediening bij ratten resulteerde in effecten op de mannelijke vruchtbaarheid (zie 5.3). De relevantie van een hoge dosis via intraperitoneale toediening voor de mens is niet gekend.

's Ochtends en 's avonds 1 tablet innemen met water en niet meer dan 2 tabletten per 24 uur. Maximaal 2 tot 3 weken aansluitend gebruiken en niet langer dan de symptomen zich voordoen. Geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.