Nutryelt inf. opl. (conc.) i.v. amp. 10 x 10 ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De oplossing dient te worden gebruikt na een nauwkeurige controle van de klinische en biologische parameters van de patiënt. De mangaanniveaus in het bloed dienen regelmatig te worden gecontroleerd in geval van langdurige kunstmatige voeding: verlaging van de dosering kan noodzakelijk zijn of

Nutryelt infusie dient te worden gestopt indien mangaan niveaus stijgen tot de potentieel toxische waarden (raadpleeg de juiste referentieniveaus). Bijzondere aandacht moet worden besteed indien het product wordt gegeven aan patiënten met een verminderde uitscheiding via de gal, omdat het zou kunnen interfereren met de galeliminatie van mangaan, koper en zink, wat leidt tot accumulatie en overdosis. Nutryelt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie aangezien de uitscheiding van sommige sporenelementen (selenium, fluoride, chroom, molybdeen en zink) aanzienlijk kan worden verminderd. Bij patiënten met nierinsufficiëntie, leverfunctiestoornissen of milde cholestase moet de dosering worden aangepast. Bij patiënten die middellange tot lange termijn parenterale voeding ondergaan, is er een verhoogd optreden van ijzer-, zink- en seleniumdeficiëntie. In dergelijke omstandigheden dient, indien nodig, de dosering te worden aangepast met behulp van een extra toevoer van oplossingen die enkel deze individuele componenten bevatten. Voor patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies toegediend krijgen, kan een risico van ijzerstapeling optreden. Parenterale toediening van ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en potentieel fatale anafylactische/anafylactoïde reacties. Het risico is verhoogd voor patiënten met bekende allergieën inclusief geneesmiddelallergieën. Een chroomtekort leidt tot een verminderde glucosetolerantie; dit verbetert na chroomsuppletie. Bij diabetische patiënten die insulinemedicatie gebruiken kan bijgevolg een relatieve overdosis insuline en daaropvolgende hypoglykemie optreden. Daarom wordt controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen en kan aanpassing van de insulinedosissen nodig zijn. Nutryelt dient met terughoudendheid te worden gegeven in gevallen van manifeste hyperthyreoïdie of gevoeligheid voor jodium als andere jodiumhoudende geneesmiddelen (bv. ontsmettingsmiddelen met jodium) concomitant worden toegediend.

Nutryelt is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Het bevat 9 essentiële sporenelementen (ijzer, koper, mangaan, zink, fluor, jodium, selenium, chroom, molybdeen).
Deze sporenelementen worden beschouwd als essentieel omdat het lichaam ze niet kan produceren, maar het lichaam heeft ze in zeer kleine hoeveelheden nodig om goed te kunnen functioneren.
Nutryelt wordt gebruikt om sporenelementen bij volwassenen die het nodig hebben intraveneus (in een ader) toe te dienen.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Voor 10 ml Nutryelt:
Zink (Zn) 10000 µg (als zinkgluconaat)
Koper (Cu) 300 µg (als kopergluconaat)
Mangaan (Mn) 55 µg (als mangaangluconaat)
Fluor (F) 950 µg (als natriumfluoride)
Jodium (I) 130 µg (als kaliumjodide)
Selenium (Se) 70 µg (als natriumseleniet)
Molybdeen (Mo) 20 µg (als natriummolybdaat)
Chroom (Cr) 10 µg (als chroomchloride)
IJzer (Fe) 1000 µg (als ijzergluconaat)
pH: 2,6 tot 3,2
Osmolariteit: 60 tot 100 mosm/L
De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nutryelt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Met name als u ijzerzouten inneemt (oraal).

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts als u het volgende opmerkt: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Pijn op de plaats van toediening.

Gevallen van overgevoeligheidsreacties, waaronder fatale anafylactische reacties, zijn gemeld bij patiënten die IV ijzerbevattende producten toegediend kregen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 Als u een abnormaal hoog niveau van een van de bestanddelen van het product in uw bloed heeft (als u twijfelt, raadpleeg uw arts).

 Als u een uitgesproken cholestase heeft (gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen veroorzaakt door lever- of bloedprobleem).

 Als u lijdt aan een teveel aan koper (ziekte van Wilson) of ijzer in het lichaam (hemochromatose).

Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over Nutryelt beschikbaar bij toediening tijdens de zwangerschap. Daarom moet Nutryelt niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij het na zorgvuldige overweging plaatsvindt en als het absoluut noodzakelijk is. Borstvoeding Er zijn geen veiligheidsgegevens beschikbaar over Nutryelt bij toediening tijdens lactatie. Daarom mag Nutryelt niet gebruikt worden tijdens lactatie, behalve na zorgvuldige overweging en als dit absoluut noodzakelijk is. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar.

Nutryelt is uitsluitend bedoeld voor volwassen patiënten.
Nutryelt zal u intraveneus (in een ader) worden gegeven door een verpleegkundige of arts.
Nutryelt dient niet te worden toegediend in onverdunde vorm. Nutryelt dient voor de infusie te worden verdund of gemengd door middel van zacht schudden tijdens de bereiding onder strikte aseptische omstandigheden.
Nutryelt moet worden verdund met betrekking tot de uiteindelijke geschikte osmolariteit.
Bijvoorbeeld:

• 10 tot 20 ml Nutryelt kan worden verdund in ten minste 250 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor infusie
• 10 tot 20 ml Nutryelt kan worden verdund in ten minste 250 ml 5% glucoseoplossing voor infusie

De pH na reconstitutie van 20 ml Nutryelt met 250 ml natriumchloride 0,9% zal 3,3 of 3,3-3,4 met glucose 5% zijn.
De bereide oplossing voor infusie moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden. Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
De aanbevolen dagelijkse dosis is 1 ampul (10 ml) Nutryelt. Uw arts kan u maximaal 2 ampullen per dag geven.